各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

為適應醫療器械監督管理工作的需要，總局組織有關單位和專家對交聯胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統等34個產品的管理類別進行了分類界定?，F通知如下：

一、作為Ⅲ類醫療器械管理的產品（7個）

（一）交聯胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統：由泡沫封閉劑組件、導管和附屬品盒組成。泡沫封閉劑組件由A液（含2.1%胺化的聚乙烯醇、溶解于pH6.5的磷酸緩沖液中）和B液（含1.25%戊二醛、溶解于pH4.0磷酸緩沖液中）組成；附屬品盒內有注射器、注射針頭、旋塞和包裹。使用時將A液、B液與空氣混合后制成泡沫封閉膠；再用注射器和導管通過支氣管鏡將泡沫封閉膠投入肺上部的大泡內，用于減少肺容量，阻塞肺部小的氣道和側枝旁路通道，治療進展性肺氣腫。分類編碼：6846。

（二）青光眼治療用引流多肽凝膠：由人工合成多肽和磷酸鹽緩沖液組成。是青光眼濾過手術過程中使用的輔助器械。在手術中于創口處注射后，液態的凝膠在體溫環境中變成固態的凝膠，靠其自身的膨脹和彈性將手術創口適當撐開，有效防止傷口閉合。該凝膠還能以適當的速度自發降解，起到引流房水的作用，使眼壓在術后一段時間內保持在一定水平內。分類編碼：6822。

（三）細菌纖維素殼聚糖敷料：由細菌纖維素和殼聚糖組成。用于各種開放性或閉合性感染創面和非感染性創面，可保護創面、吸收滲出液、為創面提供愈合環境。分類編碼：6864。

（四）結晶纖維素敷料：由纖維素微纖維組成。用于燒傷、創傷、潰瘍、褥瘡、自體植皮供皮區，起創面保護、吸收滲出液和提供愈合環境的作用。分類編碼：6864。

（五）前庭大腺擴張球囊：由硅膠球囊導管、帶針注射器及手術刀組成，一次性使用無菌產品。用于治療前庭大腺膿腫和囊腫，臨床手術時用手術刀切開前庭大腺囊腫或膿腫進行引流，然后將球囊導管放置在囊腫腔或膿腫腔中擴張，防止其術后粘連閉合，再次形成膿腫或囊腫，直到手術開口自然愈合后取出球囊。分類編碼：6866。

（六）齒科敷料：由金毛狗脊毛、橄欖油、丁香酚、碳酸鈣、十二烷基硫酸鈉、薄荷香精、純水組成。用作干槽癥敷料或創傷性或困難性拔牙后創面敷料。使用時直接放入牙槽窩，形成一層物理屏障，防止細菌接觸創面引起感染。待創面愈合后，可自動脫落。分類編碼：6863。

（七）聚硅酮敷料：由兩面涂覆軟聚硅酮層的無紡布材料構成。用于處理部分皮層至全層皮膚傷口，如二度燒傷、植皮區、供皮區、術后傷口、皮膚撕裂和割傷、I—Ⅳ期壓瘡、靜脈性、動脈性和神經性潰瘍?？墒箓跐B出液透過至其他二級吸收性敷料，防止傷口邊緣浸漬，促進傷口愈合。分類編碼：6864。